央广网北京4月13日消息 根据药品不良反应评估结果,国家药品监督管理局近日决定对颈康制剂(包括片剂、胶囊剂)说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
颈康制剂处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括:
1.消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适等,有肝生化指标异常个例报告。
2.皮肤及其附件:皮疹、瘙痒等。
3.其他:心悸、过敏反应等。
二、【禁忌】项应当包括:
1.孕妇禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括:
1.肝生化指标异常者慎用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用
颈康制剂非处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括:
监测数据显示,颈康制剂有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适、皮疹、瘙痒、心悸、过敏反应等不良反应报告,也有肝功能异常个例报告。
二、【禁忌】项应当包括:
1.孕妇禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括:
1.忌食生冷、油腻食物。
2.高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用。
3.服药7天症状无缓解,应去医院就诊。
4.当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医。
5.对本品及所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。