消费日报讯（记者 刘锦桃）近期一款集采药物因严重缺陷问题被曝光。

6月9日，国家组织药品联合采购办公室（简称“联采办”）发布公告，根据2026年6月9日山东省药监局药品生产监督检查结果通告，山东北大高科华泰制药有限公司（简称“华泰制药”）的盐酸胺碘酮注射液生产线存在严重缺陷，评定结论为不符合要求，涉事生产线已被暂停生产。

联采办在公告中表示，经联采办相关成员单位集体审议，华泰制药违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》有关条款，联采办决定取消其盐酸胺碘酮注射液中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停自2026年6月9日至2027年12月8日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

据了解，盐酸胺碘酮注射液是临床常用的抗心律失常急救药品，有着“救命药”之称，在入选集采之后曝出严重缺陷问题，引发市场普遍关注。

“救命药”药企曝出严重缺陷

盐酸胺碘酮注射液为医保甲类临床急救常用药，用于治疗严重的心律失常，尤其适用于房性心律失常伴快速室性心律、W-P-W综合征的心动过速、严重的室性心律失常、体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏。

盐酸胺碘酮注射液最早由赛诺菲研发，于1976年在法国上市，并于2007年在我国获批上市，长期主导国内市场，医院对盐酸胺碘酮注射液的需求量较大。

本次涉事的盐酸胺碘酮注射液为第九批国家药品集采中选品种。根据2023年11月公布的中选结果，共有四家国内药企的盐酸胺碘酮注射液中标，其中华泰制药的盐酸胺碘酮注射液（3ml:150mg*10瓶/盒），中标价格是71.7元，覆盖河北、山西、福建、重庆、四川、陕西、甘肃等7个地区。另外三家中选企业为杭州和泽坤元药业（浙江创新生物受托生产）、山东方明药业、上海旭东海普药业。

公开资料显示：2025年盐酸胺碘酮注射液的市场份额大致为：华泰制药份额达24.19%，浙江创新生物为25.68%，赛诺菲为23.7%，三家形成“三足鼎立”格局。

然而，第九批集采两年之后，今年5月10日至15日，山东药监局对华泰制药进行了监督检查，发现其对生产过程中发生的偏差调查评估不充分，偏差发生后未全面评估质量风险，风险管控及处置措施不够完善，判定存在1项严重缺陷，综合评定结论为不符合要求。

山东药监局依法采取风险防控措施，暂停冻干粉针剂车间103生产线盐酸胺碘酮注射液生产。企业整改完成后，经药品监管部门确认整改到位后方可恢复生产。

6月9日，山东药监局通告发布当天，国家组织药品联合采购办公室便发布公告，取消华泰制药产品中选资格，列入违规名单，18个月禁止参与集采。

这次官方定性为“严重缺陷”。根据2014年的《药品生产现场检查风险评定指导原则》，缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”。严重缺陷是指与药品GMP（药品生产质量管理规范）要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。

对此有法律人士表示，集采中标药品因生产质量问题被取消中选资格、企业遭受行政处罚，仅属于行政监管层面的追责，如果患者使用过涉事药品出现问题，可依法维护自身合法权益。

按相关规定，盐酸胺碘酮注射液的市场空缺由东方明药业等进行替补。随着华泰制药的集采出局，该药物市场格局或也将进一步重塑。

盐酸罂粟碱龙头药企

资料显示：华泰制药成立于1992年7月、位于山东省蓬莱市，公司集药品研发、生产与销售于一体，主要产品涵盖化学原料药、生化制剂等，拥有化学原料药及制剂16个品规、生化药20个品种，其核心产品注射用盐酸罂粟碱曾在国内市场占据重要份额。

有公开资料显示：华泰制药在国内盐酸罂粟碱注射剂市场份额在2019-2020年曾达50%—55%，随后几年保持在40%—45%的水平。

但近年来，华泰制药多次卷入风波，除了生产线存在严重缺陷问题，华泰制药还卷入虚开发票事件，涉及金额逾百万元。

家税务总局南宁市税务局第四稽查局在今年4月披露，山东华泰制药以推广服务费为名，虚开14份增值税普通发票，涉案发票金额合计110万元，企业将相关返利款项转至各级代理商控制的个人账户，从而完成资金套取。

在市场竞争层面，华泰制药还曾因垄断风险被国家市场监管总局出手干预。

2025年7月，监管部门依法否决武汉用通医药对山东华泰制药50%股权的收购计划，同时责令双方解除相关原料药独家代理协议。原因是武汉用通是市场上唯一的盐酸罂粟碱注射剂原料药供应商，而山东华泰制药主要从事盐酸罂粟碱注射剂等药品生产供应业务，属于上下游关系。在武汉用通成为盐酸罂粟碱原料药独家销售商后，原料药价格大幅上涨，2018年平均出厂价格较2017年上涨超过400%。而在集中完成后的次年，盐酸罂粟碱注射剂出厂价上涨60%—65%。

国家市场监管总局表示，山东华泰制药盐酸罂粟碱注射剂的挂网价一直维持在较高水平，严重损害患者利益。

严控集采质量关

截至目前，国家医保局共开展十一批国家组织药品集采，成功采购490种药品。从第十一批集采开始，国家医保局明确遵循“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，筑牢质量底线成为集采平稳运行的核心关键。

今年已有多家企业因触碰质量红线被追责。今年2月，在第十一批集采尚未落地执行之际，因检查结果不符合要求，国家组织药品联合采购办公室取消重庆德润笙医药有限公司富马酸福莫特罗吸入溶液中选资格，同时将该企业及受托生产企业潍坊中狮制药有限公司列入违规名单，暂停两家企业自2026年2月12日至2027年8月11日参与国家集采的资格。

5月22日，山东国家组织高值医用耗材联合采购办公室当日发布公告，因山东朱氏药业质量管理体系存在严重缺陷，决定取消其输尿管介入鞘品种的中选资格，并将该企业列入“违规名单”，暂停其参与国家组织耗材集中采购活动的申报资格。暂时期限为自2026年5月22日至2027年11月21日。

国家药监局药品监督管理司司长李江宁在2026年4月15日国务院政策例行吹风会上表示，各级药品监管部门对国家集采的中选企业开展全覆盖的药品生产质量管理规范（GMP）检查，对中选品种开展全覆盖抽检，尤其是关注价格降幅大、生产管理难度高的品种。对监督检查发现不符合药品生产质量管理规范的产品，对质量抽检不符合规定的产品及时通报医保部门取消其中选资格。

有行业人士表示，在医保控费、集采常态化推进的大背景下，监管层持续加码从严惩戒，彻底打破了市场“低价集采等同于放宽质量标准”的错误认知，为整个医药生产行业划定合规红线。